Le CBD et les allégations thérapeutiques (bien comprendre la loi)

Le marché du chanvre (Cannabis Sativa L.) est croissant en France, en Europe, et partout dans le monde. Et pour cause, les vertus des cannabinoïdes ainsi que les différents composés de cette plante comme les terpènes, flavonoïdes, etc sont nombreuses. Gestion de la douleur, amélioration du sommeil, réduction de l’anxiété, le CBD est consommé tous les jours par des millions de personnes en France, en tant qu’alternative aux médicaments.

Les produits au CBD ne peuvent, sous peine de sanctions pénales, revendiquer des allégations thérapeutiques, à moins qu’ils n’aient étés approuvés comme médicaments par l’ANSM. Cependant, il est possible de faire des recommandations non thérapeutiques en suivant le principe de l’homéostasie.

CBD, complément alimentaire et médicament: la différence

Le CBD est un Novel Food non autorisé car il ne figure pas parmi les aliments présents en Europe avant 1997. Il ne peut donc pas être considéré comme un complément alimentaire et il ne le sera pas tant que l’Union Européenne n’aura pas statué sur ce produit. De plus, le CBD en vente libre et tous ses dérivés de non en aucun cas considéré comme des médicaments.

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire?

Selon le Règlement (CE) 178/2002, article 2, un aliment (produit alimentaire) est défini comme suit :

“(…) toute substance ou produit destiné à être ingéré par les êtres humains ou susceptible de l’être raisonnablement (…)”
“ne comprend pas : (d) les médicaments tels que définis par les Directives 65/65/CEE et 92/73/CEE du Conseil ;”

Selon la Directive 2002/24/CE, article 2.a, un complément alimentaire est défini comme suit :

“Les produits alimentaires ayant pour but de compléter l’alimentation normale et consistant en des sources concentrées de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, sous forme simple ou combinée, commercialisés sous forme dosée, c’est-à-dire capsules, comprimés, pastilles, pilules et autres formes similaires, sachets de poudre, ampoules de liquide, flacons avec compte-gouttes et autres formes similaires de liquides et de poudres devant être prises en petites quantités unitaires ;”

De plus, aux articles 6.2. et 7, il est indiqué que :

“Les étiquettes, présentations et publicités ne doivent pas attribuer aux compléments alimentaires la propriété de prévenir, traiter ou guérir une maladie humaine, ni faire référence de quelque manière que ce soit à de telles propriétés.”

“Les étiquettes, présentations et publicités des compléments alimentaires ne doivent contenir aucune déclaration affirmant ou suggérant qu’une alimentation équilibrée et variée ne fournit pas les quantités adéquates de nutriments en général.

Qu’est-ce qu’un médicament?

Selon la Directive 2001/83/CE, article 1.2, un médicament est défini comme suit :

“Toute substance ou combinaison de substances se présentant comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ; seront également considérées comme médicaments toutes les substances ou combinaisons de substances pouvant être administrées à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de rétablir, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de l’homme ;”

Dans le contexte de cette définition, les termes suivants doivent être compris :

Traiter la maladie : ramener les fonctions physiologiques à la normale.
Prévenir la maladie : éviter que les fonctions physiologiques ne s’écartent de la normale.
Restaurer : suppose une absence ou une altération d’une fonction physiologique bien définie (par exemple, les hormones thyroïdiennes dans l’hypothyroïdie).
Corriger : suppose un écart, une anomalie, une pathologie par rapport à une fonction physiologique spécifique (par exemple, un médicament pour l’hypertension).
Modifier : suppose l’intention de modifier une fonction physiologique spécifique de manière à ce qu’elle cesse d’être physiologique (par exemple, les contraceptifs).

Dans le contexte de la définition de complément alimentaire de la Directive 2002/46/CE, “effet physiologique” doit être compris comme l’optimisation d’une fonction physiologique, et NON comme la restauration, la correction ou la modification de cette fonction physiologique, qui relève du médicament.

Quels sont les médicaments qui contiennent des cannabinoïdes en France?

Sativex

Le Sativex est un médicament. Sous forme de spray buccal, il est prescrit pour soulager les contractures musculaires.

L’Epidiolex

L’Epidiolex est une solution orale de CBD (cannabidiol). Elle est conçue pour traiter les patients souffrant des syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut (épilesies).

Les directives sur les compléments alimentaires VS les médicaments

Dans le contexte de la définition de complément alimentaire de la Directive 2002/46/CE, l’expression “effet physiologique” doit être comprise comme l’optimisation d’une fonction physiologique, et NON comme la restauration, la correction ou la modification de ladite fonction physiologique, qui relève du domaine des médicaments.

Le complément alimentaire agit sur l’individu pour rapprocher les paramètres physiologiques vers la situation optimale, toujours à l’intérieur d’une plage de normalité.

Le principe de l’homéostasie

L’homéostasie peut être définie comme l’état d’une personne dont les paramètres physiologiques fonctionnent dans les limites considérées comme normales.

Pour distinguer les compléments alimentaires des médicaments, le modèle de l’homéostasie implique que l’évaluation d’un produit se fasse en fonction de deux critères fondamentaux :

L’usage prévu du produit : lorsqu’un produit est présenté comme étant destiné à prévenir ou traiter des maladies, il relève du champ d’application de la législation sur les médicaments.

La nature de l’effet induit: sur une ou plusieurs fonctions physiologiques, généralement liée à la dose.

En résumé, un complément peut faire l’objet de recommandations d’utilisation dans le cadre de paramètres physiologiques normaux, uniquement. Il est autorisé d’indiquer qu’il peut maintenir, supporter, optimiser ou encore aider la personne à retrouver un bien-être optimal.

Concrètement, que peut-on dire et ne pas dire?

Le CBD et les cannabinoïdes que l’on trouve dans les magasins spécialisés ne sont pas des médicaments. Il est donc interdit de revendiquer une allégation thérapeutique concernant ce type de produits.

Que peut-on dire sur les compléments alimentaires et le CBD?

Le CBD n’est pas encore considéré comme un complément alimentaire. Cependant, en l’absence de régulation claire, il est préférable de le considéré comme tel lorsqu’il s’agit d’indiquer des recommandations.

Optimise, supporte, maintiens

• Vous aide à rétablir l’homéostasie de votre organisme
• Améliore votre sommeil
• Soulage la douleur
• Réduit l’anxiété et la dépression

Qu’est-ce qui est interdit de dire concernant les compléments?

Restaure, corrige, modifie

• Guérit le cancer
• Soigne les maux de ventre
• Évite d’attraper certaines maladies
• Guérit la dépression
• Soigne le covid19

Sur Olikana.com, nous ne faisons pas d’allégations thérapeutiques

Chez Olikana®, nous pensons qu’il est primordial de respecter la législation française et Européenne.

Notre objectif est de guider le consommateur avec l’éducation basée sur des études scientifiques tout en restant dans le cadre d’une optimisation des fonctions de l’organisme et non à des fins médicinales.

Que faut-il retenir?

La distinction entre les suppléments alimentaires et les médicament met en avant l’importance de protéger la santé et les intérêts des consommateurs sur le marché unique européen.

En effet, une substance qui a une activité pharmacologique ne signifie pas automatiquement qu’elle doit être classifié comme médicament. En cas de doute, il est important de consulter les autorités compétentes, chargées de réguler et de superviser ces produits.

Le compléments CBD doit être commercialisé sous forme doseuse et ne peut revendiquer de propriétés curatives ou préventives.

Le modèle de l’homéostasie est présenté comme un outil pour distinguer les aliments et les médicaments. Il définit les suppléments alimentaires comme des produits visant à maintenir, soutenir ou optimiser les processus physiologiques normaux sans les altérer, tandis que les médicaments sont destinés à être pris lorsque les fonctions physiologiques s’écartent de la normalité.

Le texte souligne que les limites pour ce qui peut être considéré comme des effets bénéfiques doivent être clarifiées en fonction des paramètres physiologiques normaux.